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2021年10月11日下午,市市场监管局医械处组织召开《医疗器械唯一标识实施规范》、《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》和《医疗器械产品标识的分配规则》三项深圳市地方标准专家评审会。来自国药一致医疗器械(深圳)有限公司、中国医学科学院阜外医院深圳医院、深圳市第三人民医院、深圳交易集团有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、先健科技(深圳)有限公司、深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司、深圳华腾生物医疗电子有限公司等单位的专家组成专家组。会议由市市场监管局医疗器械安全监管处樊丽华处长主持,500万比分直播黎志文副总监、物品编码管理中心徐立峰主任以及标准编制组参会。

会上,樊丽华处长首先结合中共中央、国务院近日印发的《国家标准化发展纲要》大环境介绍了三项标准的研制背景,并推选了专家组组长。随后,500万比分直播标准编制组对三项标准的总体情况、制定过程及标准内容进行了详细的介绍。专家组仔细审查了标准内容,通过质询和讨论,认为该三项标准是结合行业需求制定的,具有可操作性和适用性,一致同意通过该三项标准(送审稿)的审查,并建议编制组根据专家意见对标准进行完善,尽快形成报批稿,报请主管部门发布实施。

近日,《国家药监局国家卫生健康委?国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布,明确医疗器械唯一标识(UDI)实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品(含体外诊断试剂),并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步,将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。第二批开展UDI实施工作所涉及的地域范围更加广泛,由于不同区域的差异较大,部分企业前期并没有UDI试点的基。谑凳┕讨锌赡苊媪俸芏嗬押鸵苫,急需出台相关标准,指导企业实施和行业应用。

深圳市先行先试,积极贯彻和落实相关文件和指示精神要求,已开展《医疗器械唯一标识实施规范》、《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》和《医疗器械产品标识的分配规则》三项地方标准的制定工作,有助于更好地指导和实施开展对我市UDI的应用推进工作,为全市医疗器械产品追溯体系的建设奠定基础。(物品编码管理中心 孙勇)

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